文
郭亚飞汇业律师事务所合伙人
摘要
因为最近两年药品和医疗器械的集采一直是医药行业的热点话题，医药集采一般由药企的市场准入部门来负责，但是医药产品集采直接关系到今后大部分医药企业的业务发展，所以法务与合规人员也有必要对医药产品的集采规则和相应的法律合规风险有一定的了解。今天的话题就来讨论一下，医药产品集中采购与相关的法律合规风险。以下是今天分享的一个结构图，大致分为三个部分。
一、医药产品集中采购概述
国家药品集中采购改革时间轴
药品集采大致可以分为三个阶段，起源期（-）、发展期（-）和成熟期（至今）。
起源期：集采制度在我国的起源最早可以追溯到年，到现在已经有20多年的历史了。年以前国内的医院独立采购药品，这种分散的采购模式容易滋生不规范的行为。年由河南省卫生厅主导，成立了河南省药品器材采购的咨询服务中心，河南省20多家医疗机构的主管院长成立管理委员会，确定由河南省的几家批发企业作为药品的采购定点企业，以定点采购的方式开展药品的集中采购，从这一年开始我医院药品由分散的采购向集中采购的一个转变。年国务院集采办在关于药品集中招标采购问题的情况汇报里面，首次在国家层面提出了药品集中采购的概念。年卫生部等五部委发布了《医疗机构药品集中招采试点工作若干规定》，安排在河南省、海南省等省份开展药品集中招标采购的试点工作。国务院卫生部七部委发布了一个医疗期医疗机构药品集中采购的工作规范和相关的配套文件。这一年标志着国内的药品集中招标采购*策框架、工作规范，还有评价体系基本形成，也宣告了药品集中招标采购在全国县级以上的公立医疗机构正式全面推开。
发展期：年到年是发展期，药品集中招标采购的模式在这个期间各地开花，并摸索出了很多有益的经验。比如四川省的省级组织挂号限价，上海闵行区有招采合一量价挂钩，福建省有两票制，安徽省的双信封招标模式，还有三明市的取消药品加成零差率销售，上海市的带量采购，这些经验被国家层面的规定逐步吸收。不过多个省份在这个时候仅限于招标，并不管采购或者是采购量。年国务院办公厅发布了《医院药品集中采购工作的指导意见》（以下称：《指导意见》），从*策层面上总结了各个地区的经验，并且指出了药品集中采购在未来的发展方向，该文件也是当前全国执行药品集中采购的基本*策。
成熟期：《指导意见》发布以后，年4+7的带量采购开始以前，除了上海市，几乎没有其他的省份严格执行带量采购，所以上海因为有多次带量采购的经验，国家就指定上海市的药事所主导了第一次4+7的带量采购试点工作，连续开展了四批次的国家大型集采。今年1月份发布的国务院办公厅《推动药品集中带量采购常态化意见》这份文件标志着国家药品集采制度已经基本成熟了，药品集采也是我国医用耗材的国家级带量采购非常重要的参考。
药品分类采购
国务院办公厅《医院药品集中采购工作指导意见》这份文件，需要稍微说明一下，并不是所有的药品都可以集中带量采购，根据药品的特性、生产，还有使用情况，国家明确了要进行分类采购的思路，只有临床用量大，采购金额高，多家企业生产的基本药物和非专利的药品，才适用集中带量采购。国务院办公厅最近发布了带量采购的常态化意见，也是再次明确集中带量采购要“保基本、保临床”，其他的药品就可以采用相应的谈判采购、议价采购、挂网备案采购和其他的采购方式。
药品集中带量采购基本规则
需要强调的是当前的药品采购还只是主要限于化学药，前面提到的年发布的《医院采购工作指导意见》中，明确了几个基本的采购*策和方式。
第1个，省级药品采购机构集中带量采购。省级集采机构来带量组织，但是在国采4+7以前，省级的组织基本上是已经落实了，但是带量采购几乎没有执行。
第2个，医院需求，编制招采药品清单。由医院提出采购需求，汇总采购清单和数量。
第3个，每种药品剂型≤3，每种剂型规格≤2。明确采购的每种药品剂型，不能超过三种，每种剂型不超过两个规格，也就是通常说的一品两规。
第4个，双信封制。所谓的双信封制是指要求投标企业同时编制经济技术标书和商务标书，经济技术标书主要是对企业的药品生产质量管理体系、药品质量的抽查检验情、生产规模、配送、销售额，还有电子监管能力等一些指标进行评审。通过经济技术标书评审的企业才可以进入商务标书的评审，主要就是做价格评审。
第5个，平台采购。要求通过平台采购。
第6个，采购周期一年一次。
以上都是全国各地当前集采遵循的基本规则。
国家医疗器械集中采购改革时间轴
医疗器械集中采购的起步是明显晚于药品集采的，在发展历程上也是经历了从摸索到逐步规范的过程。当前的医用耗材的集采，所处的阶段比较药品来说，正处于一个成熟期的初期。在年的时候，卫生部办公厅借鉴了药品的招采经验，在参照《招投标法》，还有医疗机构《药品集中招标采购工作规范》的基础上，制定发布了《8省市医疗机构高值医用耗材采购试点工作方案》。这份文件明确了采购文件，明确了专家库、采购目录、采购方式、采购周期一系列的集采要素，但是还是相当的粗略。到年的时候，卫生部又发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，进一步的统一思想，完善集采的规则。年到年，卫生部开展了两轮的全国部分高级医用耗材的集中采购工作，主要涉及了心脏起搏器、心脏肌肉类的一些高值医用耗材，为各地开展相关的集采工作，也是探索了相关的模式和积累了经验。到年，这一年确定了高值医用耗材集采工作需要由各省负责组织实施。年的时候，国务院印发了《“十二五”期间的深化医药体制改革的规划》，初次明确高值医用耗材必须采用集采。年的年底，卫生部又发布了《高值医用耗材集中采购的工作规范》，在规范文件里面统一规范了采购范围、组织方式、采购机构的组成、集采的参与方、监督处罚，并且比较重要的是提出了带量采购和量价挂钩的采购方式。在年，国家国务院的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》里面，明确了需要区别不同的情况，推行高值医用耗材的招标采购，还有谈判采购、直接挂网采购等这些方式。从这一年开始，医用耗材的集采模式，进入一个模式发展的高峰期。到年的时候，国务院办公厅印发了治理高值医用耗材的改革方案，提出了高值医用耗材要进行分类的集中采购。到最近年10月份，联采办发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，是改革以后首次的国家集采。这就是医疗器械集采，截止到当前的一个发展历程。
医用耗材集中采购主要模式
第1种模式，全国统采。全国统采，也就是国家组织的集采，比如去年国家组织的冠脉支架集中带量采购。
第2种模式，跨区域联盟采购。以京津冀的联盟作为代表，这个模式是跨省统一了采购平台、评审的专家库、采购的目录，还有耗材资质的审核标准、价格体系，要集中开展联合采购。
第3种模式，直接挂网采购。以上海市为代表，上海市的阳光采购平台统一指定了15个省份的平台的价格。医保中心按照绿线参考、*线提醒、红线拦截，通过三线的提示，提供高价的标识，医院与企业通过平台议价的系统进行议价。
第4种模式，省级入库＋地市议价模式。以辽宁省为代表的省级入库＋地市级的议价模式，这种模式是生产企业在省级入库，全国各省最低的采购限价，然后再由企业报价，最后由以市为单位的医疗机构联合与企业进行议价带量采购。
第5种模式，（主动申报价格＋全省共享）＋（备案＋联盟）模式。以江苏省为代表的，主动申报价格＋全省共享，然后是备案＋联盟的模式。生产企业在这个模式中，生产企业主动的来申报挂网价中的最低价，然后专家评审确定一个最低价，全省的医疗机构来共享价格。对于普通的耗材是做备案采购，对高值耗材在省内是组团的联盟采购。
第6种模式，药交所模式。以重庆市为代表的药交所模式，交易双方要在药交所注册药交所的会员资格，然后由卖方在网上挂网产品，药交所会采集各个地方中标价格，发布市场参考价。根据交易数据，每天向买方的会员，也就是医疗机构发布交易的参考价，买方会员会选定卖方会员或者是经销商来议定成交价，最后是双方签署电子交易合同。
第7种模式，双信封的模式。双信封模式，这也是国家主要采取的一种方式，以山东省为代表，是医疗机构在采购以前要发起一个采购备案的申请，再由企业根据需求来投标，双信封也就是企业与产品的资质先审核，然后再做一个议价，最后在完成备案以后，就可以开始采购的流程。
第8种模式，GPO模式。GPO模式，以广东省深圳市为代表，主要是通过采购第三方的服务机构，由第三方服务机构提供相关的服务，负责开展全市所有的公立医疗机构耗材的集中带量限价采购，第三方服务机构是可以轮换的。
二、国家药品现医用耗材集中采购规则
国家药品（高值医用耗材集中采购工作有关部门组织架构）
这个组织架构是在4+7药品集采试点方案中确定下来的。由国务院办公厅、国家医保局、国家卫健委、国家药监局四个部门组成国家药品集中采购和试点工作小组，在这个小组下面会设立一个联合采购办公室，也就是在集采文件上看到署名的联采办。这个联采办下面会分成三个组，监督组、专家组和集中采购组，不同的是药品联采办由上海药事所负责日常的工作，耗材集采是由天津的医药采购中心负责日常工作。
国家药品集中采购规则－采购流程
这个规则和流程是根据最新的药品国家第四批集采文件来制作的。首先由联采办开展药企业和药品的信息收集，然后是联采办发布全国的采购文件，企业根据采购文件要求按期申报，申报信息会在网上公开，由集采机构来确定拟中选的企业和顺位，再做中选企业作为一个供应地区的确认。在这个流程里面，这三个环节是核心环节。接下来由联采办来发布中选的通知，然后由中选企业在供应地区的省级集采平台挂网，并且签订购销协议，最后是购销的协议当事人开始履约。
国家药品集中采购规则－第四批国家药品集采主文件要点
这里需要注意，除了这些流程和规则之外，关于购销协议、药品配送，还有质量检测、未中选药品的价格调整等其他的事项，都会由当地的供应地区来发布补充文件。国家第四批国家药品集采主文件的要点由主文件和补充文件组成的。
简单来说，主文件主要是规定当批次集采中选前的问题，包括采购主体的申报资格、招采流程、评选规则和标准等，补充文件规定中选以后的问题，包括购销协议模板、药品配送、治疗检测、未中选药品的调价格调整等，国家集采的方式，也大体采用了前面提到的双信封制，先审企业和药品的资质，再看报价。流程简介有提到国家集采中核心的是确定入围企业，确定中选企业以及顺位，以及中选企业确认供应地区，这三个环节。在确定入围企业环节的过程中，每个药品品种，首先要根据价格由低到高确定入围企业，以及相关的顺序。两家以下投标的都是等额入围，3家以上投标的都是差额入围。比如3家企业投标的，最多入围的只能是2家，4家企业投标的，最多入围的只能是3家，13家以上企业投标的，最多入围的只有10家，这样不仅可以考虑了药品供应，也考虑了合理的竞争。入围企业的报价还要满足中选资格的三个条件之一，就可以获得中选的资格。这三个条件的制定也有讲究，比如1.8倍的价差是为了保证药品价格不能差距太大了，在最高限价的基础上，降价50%就可以中标，也是为了防止药品价格的恶性竞争，小于等于0.1元的定价，这样定价是某个区域性联盟集采中已经有了一个最低的挂网价，报价由低到高的顺序，也是中选企业在全国挑选供应地区的顺位，排名在前的企业，可以优先的挑选供应地区。同品种的各个中选企业，按照顺位在省级区划中来挑选供应地区，这些供应地区不可以重复，也不可以放弃，否则就视为放弃中选资格，直到全国各个省份都被挑选完毕。
国家药品集中采购规则－约定采购量与采购周期
左边约定的采购量，可以看到如果是一家中选的，带量比例是50%，两家是60%，由此逐级上升，最后是以80%来封顶，这样可以保证药品的供应。从采购周期上来看，可以看到中选企业数量越多，采购周期也越长，最后不管怎么样都是三年封顶，同样也是考虑到药品供应和合理竞争的问题。医疗机构在采购周期以内，要保证优先采购和使用，要达到约定的采购量。
地区补充文件（上海地区）－三方协议
在上海地区的补充文件中，最核心的内容就是购销协议模板，需要由该地区的中选企业和指定的配送企业来签署。
需要注意的是在这个协议模板里面，医院不是签约主体，而是由上海市医药集中招标采购事务管理所代表医疗机构签署购销协议。上海的药事所会根据约定的采购量，像中选企业指定的配送企业，分三期垫付全部货款的50%、45%、5%。配送企业向选企业采购药品以后，医院、医疗机构配送、开票，生产企业向配送企业另外单独的支付配送费，合同模板还明确约定了配送费率是中选价格的6%，生产企业与配送企业需要另行约定双方的货款结算问题，医疗机构在收货以后会按月向配送企业支付货款，配送企业收款以后，再返还给当初垫付货款的上海药事所，形成一个货款流转的闭环。上海药事所在整个交易中主要起到督促货款结算和监督中选药品使用，保证采购量的作用。
地区补充文件（上海地区）－其他要点
地区补充文件其他的内容，还规定前面提到有规定药品的配送、质量保障、货款支付、中选药品和未中选药品的使用问题。文件要点主要围绕四个保证，保证供应、保证质量、保证回款、保证用量这四个方面。药品配送中，配送企业不得通过第三方购买中选药品来减损生产企业的销量。在质量方面，通过质量调查、质量检测、质量抽检、飞检多个方面来确保中选企业的中选药品质量。中选的生产企业在采购周期以内，肯定是会面临比以往更多的质量检查，相应的风险也会随之提高。在货款的支付方面，药事所会直接参与付款过程，最大程度缩短了医药企业的回款周期，也降低了回款的风险。医疗机构在采购周期内，必须要优先采购、优先使用，不受年药品集采指导意见中一品两规的限制，对于未中选的药品也规定了它的用量和价格确定方式。
国家医用耗材集中采购规则－采购流程
该部分是根据冠脉支架国家级采购文件来制作的。首先也是由联采办开展产品信息收集，然后联采办发布全国的集中采购文件，企业按照采购文件的要求按期申报，申报的信息也会公开，然后进行产品排名、产品入围、产品中选，最后确定中选产品。在这个流程里面，可以发现产品排名、产品入围和产品中选跟前面的流程（即药品集采流程）是不一样的，这个也是医用耗材集采中的一个核心流程。然后联采办会公布众选结果，各省级的医用耗材集采平台会完成中选产品和价格的报告工作。各医疗机构在国家集采平台上面会确定各中选产品的协议采购量。最后就是由医保部门来组织签约，并且由采购协议的当事人来开始履约。
在这个流程里面可以看到，冠脉支架的集采在很大程度上是吸纳了药品集采的成果，在文件的编制、采购流程上与药品的是基本相同的，还有不同的，药品集采是相同通用名药品不同企业之间的竞争，核心的环节是企业入围排序、划分确认供应地区。因为医用耗材临床使用的特殊性，耗材集采虽然都是同类耗材的竞争，但是各企业生产的产品材质、规格参数都是不相同的，所以联采办发布的医项采购量清单里面，就会把这个产品名称跟企业绑定起来。流程的核心环节是产品入围、中选，最后确定了产品，也就确定了供应的企业，并且同类耗材按照医疗机构不同的需求划分以后，各地的供应压力是不大的，所以供应的范围是全国各省，不需要像药品的集采一样，还要由中选企业来选取供应地区。
国家医用耗材集中采购规则－国家采购主文件要点
冠脉支架的国家集采文件的体例和内容是基本参考了药品的国家集采文件。在申报企业参加条件的资格内容里面，有一点需要注意的，是引用了新出台的招采信用评价制度的内容，要求参加集采的企业在医用耗材的生产经营活动中，没有招采信用评价制度所指的这种严重、特别严重等级的实际行为，并且采购文件没有把医用耗材的生产经营活动限定在冠脉支架生产经营活动，也就是指企业所有的医用耗材产品失信情况，都是在评判是不是能够参加集采活动的范围以内。在评选规则上，医用耗材是按照医用耗材的申报价格由低到高来排名，整个冠脉支架耗材的集采只选10个产品，同一家企业入围的产品不超过3个。这一次冠脉支架的中选结果中最多的是有两家企业，各有两个产品入选，其他的都是每一家企业一个。为了维持中选耗材的合理价差，跟药品一样，把申报价确定在小于等于不超过最低申报价格的1.8倍，作为入选条件之一。如果是入围产品的申报价格高于最低申报价的1.8倍，也要低于块钱的这么一个价格。这个价格是来源于江苏省的冠脉支架集采最低价。
国家医用耗材集中采购规则－购销三方协议
如果比较前面看到的药品集采三方协议，可以看到有几个不同的地方。
第1个，在药品三方协议中，医疗机构不是合同的签署方，在冠脉支架的三方协议里面，医疗机构是直接的合同签署方。
第2个，在药品的三方协议中，上海的药事所会直接的垫付货款给配送企业，医疗机构付款给配送企业，再由配送企业返还给这个药事所。在支架的三方协议里面，是由市州的医保部门先期拨付相应比例的款项给医疗机构，再由医疗机构直接付款给配送企业，就没有第三方垫付和配送企业收款以后再返还的问题。
第3个，在药品的三方协议里面，明确约定了配送费的费率和单独支付的要求，但是支付支架的三方协议，没有这方面的内容。
三、医药产品集中采购趋势与法律合规问题
医药产品集中采购趋势－药品
药品的集中采购归结下来有以下几个趋势。
第1个趋势，常态化制度化。这个已经由国务院的办公厅1月份发布的常态化制度化文件确定下来。所谓集采工作常态化，也就是在*策规定出发的机制、运作机制，还有组织框架，都会相对的固化，包括医药企业、医疗机构，还有群众在内的一些所有的利益相关方，都有一个稳定的心理预期，主要是体现在三个方面：第一个，是集采工作的制度化，把试点的经验、探索的办法，都上升为国家制度，将中标的条件、竞争的规则等这些内容，都通过文件的形式固定下来，上升为推进招采制度改革的一个基本依据；第二个，是触发机制的常态化，只要通过质量和疗效一致性评价的药品品种达到一定的数量，竞争的企业达到三家以上，就应该按照这个*策的规定来启动药品招采工作；第三个，是组织框架稳定化，前面提到组织架构联采办在未来相当长的一段时间内，会成为一个常设的办事机构，国家还有各省的集采平台的建设也会标准化和规范化。这就是所谓的常态化制度化。
第2个趋势，化学药种类进一步增加。随着通过一致性评价的仿制药越来越多，能够符合条件的化学药种类会进一步增加。基本医保药品目录内的用量大，还有采购金额高的药品会在集采中逐步覆盖。
第3个趋势，生物类似药和中成药将会纳入集采的范围。这个在以前集采文件中就出现过，在药品集采常态化的吹风会上，也再次被明确了是一项制度性的安排，前几天生物类似药相似性的评价技术指导原则也发布了，这就是一个进展。
第4个趋势，约定采购比例进一步提高。当前药品集采的约定采购比例，根据药品的临床使用特征，市场竞争格局，还有中选企业的数量，是确定在50%－80%。集采的常态化意见有提到在保障质量和供应，还有防范垄断的前提下，约定比例还要尽可能的提高。
第5个趋势，改进结算方式。集采常态化的意见提出，由医疗机构承担采购结算主体的责任，由医保基金向医疗机构预付，之后再按照医疗机构采购的进度，从医疗机构向医保局申请拨付的医疗费用中逐步去做冲抵，这种结算方式和刚刚说到的冠脉支架的集采资金流向是基本一致的。集采常态化的意见还提出，要探索药品集中采购的省级集采机构，设立药品电子结算中心，推进医保的基金和医药企业直接做结算。
第6个趋势，省级药品集采规模增加。一些地市级的集采平台可能会关闭掉，来减轻医药企业的投标负担。最后会形成一个由国家集采为主，省级和跨区域联盟集采为补充的基本的格局。
医疗产品集中采购趋势－医疗器械
第1个趋势，常态化制度化。这个跟药品是基本相同的。
第2个趋势，地方集采继续探索。因为耗材的集采在发展阶段上，还处于成熟期的早期，由于与药品不一样的地方，还需要自行去摸索。医疗器械和药品最大的不同，就是没有质量和疗效的一致性评价。
第3个趋势，适当加快改革速度。医保局在吹风会上就集采常态化意见也做了这样的表态，改革速度会适当加快。比如当前已经公布了多批次医保医用耗材分类和代码数据库，这样的基础工作是加快耗材集采改革的前奏。
第4个趋势，耗材领域继续拓展，品种增加。选择成熟的有竞争性、有质量管控的产品，在医用耗材领域做拓展。
第5个趋势，集采*策更加精细化。在一品一策的基础上开展，年的治理高值医用耗材改革方案里面，就强调了要完善分类集采的要求，医用耗材的分类工作现在也正在进行中。
第6个趋势，检验检测试剂，大型医疗设备将纳入集中采购。这个已经列入了年国务院“十三五”深化医药体制改革的规划里面，是一个确定性的安排。
法律合规风险－违反国家集采文件风险
在集采中比较直接的风险，是有可能违反各国家集采文件的风险，违反主体限于国家集采的申报企业、中选企业和配送企业。违反的情形方面，药品和医用耗材通过比较两者的国家集采文件基本是一致的。
这些违反情形中提供处方回扣，是药品集采独有的。除了商业贿赂、不正当竞争、弄虚作假以外，合同的签订、合同履行，还有质量因素，也是需要医药企业