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金玉其质
妙药良研
关键词：上市后研究，启示，全生命周期，药品审评
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随着科学监管认识的不断深入，对药品的监管已经进入到了全生命周期(druglifecycle)阶段，即涵盖了先导物的筛选、非临床试验、临床试验、上市后研究及再评价、上市后变更以及撤市等的全方面监管［1］。随着药品研发工作的不断深入，对药品的有效性和安全性的认识也在不断深化，与此相适应，药品审评工作也不断根据新的数据和结论持续进行评估，综合评价获益与风险的比。药品审评是一个动态评估和决策的过程。为了满足药品的可及性，特别是对于临床上还无有效治疗手段的疾病，亟需加快药品上市，但同时又要防范新药上市可能带来的风险。为解决这个矛盾，保障临床用药的安全，药品的上市后研究是一个必须的选择。药品上市后研究既是上市前研究的完善和延续，又为某些重大问题的解释、决策提供关键性证据，因此，是药品全生命周期监管的重要和不可替代的环节。
图片来源：FDA