年10月28日，医院国家药物临床试验机构在国家食品药品监督管理局成功备案后，终于迎来了国家药物临床试验管理专家——河南省食品药品监督管理局药品注册处江娟主任，医院张伟主任医院刘平主任一行的现场检查。
医院院长曹建华、药物临床试验机构主任王忠良、药物临床试验伦理委员会主任委员李雪岩出席会议。参加会议的还有药物临床试验机构办公室、伦理委员会，以及中医妇科专业、中医肿瘤科专业、中医心血管内科专业、中医神经内科专业、中医骨伤科专业、中医呼吸内科专业六个临床专业科室相关成员。会议由副院长李雪岩主持。
会议伊始，张伟主任首先宣读了省药监局对我院开展监督检查的通知函及检查流程，并指出了本次检查的目的及意义。
医院发表致辞。他首先对专家组的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。曹院长指出药物临床试验严格管理，是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的有效手段，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。作为药物临床试验机构新备案单位，我们深感药医院未来提高科研学术水平、促进合理用药、提高医疗水平及开展循证医学研究等方面的重要性。
药物临床试验机构、伦理委员会、六个专业主要研究者依次进行了详细的工作汇报。
现场访谈检查组按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程等进行现场检查和考核。同时专家组还从我院实际出发结合各科室特色，对各个环节、实施措施、发展方向进行了悉心指导。检查组形成了检查报告，并对检查情况进行了反馈。检查组专家对我院GCP建设工作给予了充分的肯定，并针对评估过程发现的问题及薄弱环节提出了中肯的意见和建议。
医院做了表态性发言，感谢专家组的悉心指导，我院将按照专家组的指导意见认真加以整改，向省内同行学习，推动我院药物临床试验工作快速发展。
此次监督检查是对我院药物临床试验工作的一次检验，使我们认识到目前工作所存在的问题以及需要改进的方向，对我院的GCP工作起到良好的规范和促进作用。我院将以此次检查为契机，加强理论学习，提高药物临床试验管理水平，严格遵循GCP原则，医院药物临床试验的规范化、国际化进程，提升医疗、科研水平，最终造福于广大患者，助力健康中国建设。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇