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TUhjnbcbe - 2023/4/2 8:21:00
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4月29日,金融网发布《中国网财经》记者文章,报道:河南优卫医疗器械公司生产不合格口罩被罚,被责令追回已销售口罩一万只。笔者随即对河南优卫医疗器械有限公司进行了电话采访,发现:所谓的不合格口罩是对以前期生产的部分产品在标准的理解上存在歧义。作为一家成立于年1月份的第一类、第二类、第三类医疗器械生产、销售企业,新型冠状病*感染的肺炎防控疫情期间,他们主要生产的是医用外科口罩。

据该企业负责人介绍,由于新型冠状病*疫情防控工作任务艰巨,商丘市区内防护物资急缺。应各级*府部门要求,河南优卫医疗器械有限公司疫情期间立即组织人员恢复生产,为抗击新型冠状病*肺炎疫情作出贡献。

由于医用外科口罩注册流程时间较长,河南优卫医疗器械有限公司在得到*府部门开通绿色通道的情况下,应急公示了一批GBT-日常防护型口罩的A级标准,总产量一万只。公示时,由于理解错误,没有理解通过A级标准的口罩要求应为带活性碳的杯型或折叠型N95/KN95口罩,将以前期生产的同型号同批次产品交由商丘市*府防疫指挥部统一调配,但该批次产品并未流入市场。

发现标准的理解有误后,优卫医疗迅速全部召回产品并做了销毁处置;对产品的生产工艺和原辅材料采购均作了重大调整,启动了医用外科口罩标准生产方案,严格按照《医用外科口罩产品技术要求》组织生产。

2月2日,优卫医疗将重新组织生产,主要型号为19.5X7.5cm平面型医用外科标准口罩的产品样品再次送交“河南省医疗器械检验所”检验。2月10日,该检验所出具了编号为NO.的检验报告,检验结论为:符合《医用外科口罩》产品技术要求的要求,达到了医用外科口罩国家YY-标准要求,且检验结果诸多指标均高于标准要求。随后,优卫医疗及时将该检验结果及其他相关申报材料提交到河南省市场监督管理局医疗器械注册处,申请医疗器械生产注册证和医疗器械生产许可证。

河南省医疗器械医疗注册处和商丘市医疗器械管理科的相关领导迅即奔赴公司进行实地验收,并于年3月9日颁发了河南省药品监督管理局的医疗器械生产许可证,证书编号为:豫药监械生产许0022号、中华人民共和国医疗器械注册证,证书编号为:豫械注准2140056号。

2月3日上午,河南优卫医疗器械有限公司接待了由商丘市市场监督管理局*组书记马索义陪同的商丘市委常委、常务副市长吴祖明到该公司调研口罩生产情况。吴祖明副市长听取了公司负责人的情况介绍,了解了公司的生产工艺和相关需求,对市场监管局的工作给予了肯定。吴祖明副市长还指出,目前新型冠状病*感染肺炎疫情形势严峻,保障防控物资供应至关重要。企业要进一步担当起社会责任,做好相关物资的生产供应,为抗击疫情作出应有贡献。

在吴副市长的鼓励下,河南优卫医疗器械有限公司更加充满信心为全国疫情防控的人民战争、总体战、阻击战贡献着企业的力量。他们的员工闻令而动,立即纷纷放弃休假、放弃与家人团聚,提前复工,加班加点加紧生产,无条件支援抗疫,演绎了一个个催人泪下的动人、感人抗疫故事。

2月11日,优卫医疗接到河南省商丘市内部明电《商疫指办发45号重点防控物资收储指令》,要求企业克服困难,加快生产,每日为抗击疫情提供2.5万只口罩。此后的疫情期间,他们每日均超额完成商丘市的重点防控物资收储任务。至目前为止,共为抗击疫情提供了50多万片口罩,受到了河南省及商丘市、全国各地地方*府、广大人民群众的大力点赞。该企业生产的医用外科口罩4月份以前全部由商丘市*府防疫指挥部统一收储、调配,从没有在市场上销售过。

4月以后,优卫医疗的口罩产品大量上市,订单不断,深受费者喜爱。医院李主任电话告诉笔者,河南优卫医疗器械有限公司的口罩质量好,值得使用和推荐。浙江宁波某大型服装企业杨总说,河南优卫医疗器械有限公司为我们企业提供的口罩很及时。能满足我们要求的口罩生产企业全国范围内还不多,优卫医疗就是其中之一。我们感谢他们为我们提供了这么优质的产品和周到的服务。我们要向他们学习,以更加优质的产品和服务服务好我们的客户。

媒体是面镜子,既照亮现实,也照亮未来。现在河南优卫医疗器械有限公司一直坚持采用国家标准YY-的要求生产医用外科口罩,并积极配合和协助医疗器械市场监督管理部门随机抽检达标情况。相信未来的河南优卫医疗器械有限公司一定会重新审视并更加

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